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富士膠片和光新品來襲!FUJIFILM Wako熱原&內(nèi)毒素檢測試劑 搶鮮體驗(yàn)科技前沿!

類別:行業(yè) 關(guān)鍵字:富士膠片和光(廣州)貿(mào)易有限公司 時(shí)間:2024-07-18 11:48

在藥品和醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)過程中,需要使用動物進(jìn)行實(shí)驗(yàn),以確保對人體的安全性和有效性。熱原檢測是對進(jìn)入人體血液后引起發(fā)熱、休克等生物反應(yīng),甚至導(dǎo)致死亡的熱原進(jìn)行的檢測,對于確保非口服藥、注射器及導(dǎo)管等與血液直接接觸的醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要。熱原可分為內(nèi)毒素?zé)嵩头莾?nèi)毒素?zé)嵩?,以鱟血為原料的LAL試劑1被用于檢測內(nèi)毒素,而家兔熱原實(shí)驗(yàn)2則常用于檢測非內(nèi)毒素?zé)嵩廴?。這些檢測方法已被列入日本、歐洲、美國等國家的藥典,但近年來,隨著對使用實(shí)驗(yàn)動物的倫理關(guān)注以及對生物多樣性保護(hù)的日益重視,改用不依賴動物的替代法的呼聲日益高漲。

 

富士膠片和光純藥株式會社(總部:大阪市中央?yún)^(qū),社長:吉田光一)于2024年7月1日正式推出以下兩款新產(chǎn)品。包括in vitro3檢測熱原的MAT法4用試劑盒——LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit(以下簡稱LumiMAT™),其可作為動物實(shí)驗(yàn)的替代方法;以及不含動物來源成分的重組內(nèi)毒素檢測用試劑“PYROSTAR™ Neo+”。

產(chǎn)品簡介

LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit

本次推出的LumiMAT™是in vitro檢測熱原的MAT法用試劑盒,可替代家兔熱原實(shí)驗(yàn)。歐洲決定在2026年前從歐洲藥典中刪除家兔熱原實(shí)驗(yàn),其它地區(qū)也可能采取相同措施。因此,關(guān)于改用MAT法的討論愈發(fā)活躍。
目前市售的MAT法用試劑大多使用了血液來源的PBMC5(外周血單核細(xì)胞),通過ELISA法檢測熱原暴露時(shí)單核細(xì)胞釋放的細(xì)胞因子,從而檢測樣品中的熱原。但該方法存在PBMC的批次間差異和分析時(shí)間長的問題。另外,還需要人的血液作為原料,因此還存在原料穩(wěn)定性方面的問題。而FUJIFILM Wako開發(fā)的LumiMAT™采用了從多種細(xì)胞系7中篩選、對熱原具有高靈敏度的NOMO-1細(xì)胞8。通過培養(yǎng)細(xì)胞系增殖進(jìn)行生產(chǎn),因此批次間差異小、獲得更可靠的檢測結(jié)果的同時(shí),也提高了原料的來源穩(wěn)定性,可穩(wěn)定供應(yīng)。而檢測方法采用了可檢測轉(zhuǎn)錄因子NF-κB激活情況的熒光素酶報(bào)告基因檢測法10,可簡單快速得到結(jié)果。傳統(tǒng)的MAT法需要約1.5天才能得到結(jié)果,而LumiMAT™ 僅需5 h左右即可完成檢測。
LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit- 細(xì)胞部分
 
LumiMAT™ Pyrogen Detection Kit- 試劑部分
 
LumiMAT™采用NanoLuc®技術(shù)。NanoLuc® 技術(shù)由Promega Corporation授權(quán)。授權(quán)專利:美國專利第8557970號、美國專利第8669103號以及與美國專利第8557970號、美國專利第8669103號享有同等優(yōu)先權(quán)的所有專利及申請中的專利。NanoLuc® 為Promega Corporation的注冊商標(biāo)。
 

PYROSTAR™ Neo+

同時(shí)推出的重組內(nèi)毒素檢測試劑PYROSTAR™ Neo+,由構(gòu)成鱟內(nèi)毒素反應(yīng)機(jī)制11的三因子(鱟C因子、B因子和凝固酶原)人工合成的基因重組蛋白組成,利用顯色法12原理,可高精度檢測內(nèi)毒素含量。PYROSTAR™ Neo+不僅保留了PYROSTAR™ Neo(于2021年12月推出)的高靈敏度和溶解后優(yōu)異的穩(wěn)定性,還降低了因某些藥物引發(fā)的干擾反應(yīng)、提高了對天然內(nèi)毒素的反應(yīng)性能,可適用于更多樣品。本產(chǎn)品兼容多種內(nèi)毒素檢測設(shè)備,不僅可用于醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械認(rèn)證申請時(shí)的安全性評估,還可廣泛用于質(zhì)量管理,如藥品的原料檢查以及藥品生產(chǎn)用水的水質(zhì)管理等。
PYROSTAR™ Neo+

FUJIFILM Wako通過開發(fā)和銷售以上產(chǎn)品,以滿足不依賴動物的熱原檢測需求,今后也將繼續(xù)以 "助力未來科學(xué)研究,創(chuàng)造人類幸福源泉 "為使命,開發(fā)和提供能夠滿足社會和客戶需求的高功能、高品質(zhì)產(chǎn)品,在醫(yī)療和其他領(lǐng)域?yàn)楣I(yè)生產(chǎn)和科研發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

MAT法的操作步驟

FUJIFILM Wako的LumiMAT™采用了熒光素酶告檢測法,細(xì)胞因子無需持續(xù)培養(yǎng)至ELISA法檢測所需濃度,因此可更便捷地得到檢測結(jié)果。分析時(shí)間可從普通MAT法的約1.5天,縮短至約5h。
 

注釋

1. Limulus Amebocyte Lysate(鱟血變形細(xì)胞裂解物)的縮寫,從鱟血細(xì)胞提取物中制備的內(nèi)毒素檢測用試劑。

2. 向家兔靜脈中注射樣品,觀察其體溫變化以確認(rèn)是否存在熱原。

3. 在培養(yǎng)容器等中對人/動物的細(xì)胞或組織進(jìn)行的檢測。

4. Monocyte Activation Test(單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法)的縮寫。利用人單核細(xì)胞被熱原激活后產(chǎn)生的炎癥因子等物質(zhì)檢測熱原。

5. Peripheral Blood Mononuclear Cells(外周血單個(gè)核細(xì)胞),從外周血中分離的單核細(xì)胞。

6. Enzyme-linked immuno-sorbent assay(酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn))的縮寫。使用特異性抗體或抗原捕獲樣品溶液中的目標(biāo)抗原或抗體時(shí),利用酶促反應(yīng)進(jìn)行檢測和定量的方法。

7. 細(xì)胞系是指能夠長期穩(wěn)定地進(jìn)行增殖和培養(yǎng)的細(xì)胞。

8. 人單核細(xì)胞白血病細(xì)胞系。

9. Nuclear Factor kappa B(核因子κB)的縮寫,是調(diào)節(jié)與免疫和炎癥反應(yīng)等相關(guān)的基因表達(dá)的轉(zhuǎn)錄因子。

10. 熱原與細(xì)胞的Toll-like Receptor(TLR)結(jié)合后會激活NF-κB,隨后誘導(dǎo)報(bào)告細(xì)胞表達(dá)熒光素酶蛋白,因此可通過測定與發(fā)光底物的發(fā)光反應(yīng)強(qiáng)度來檢測熱原。

11. 鱟的一種生物防御機(jī)制,體液與內(nèi)毒素發(fā)生反應(yīng)時(shí)會凝固。內(nèi)毒素會連續(xù)激活鱟的血細(xì)胞成分——C因子、B因子和凝血酶前體,最終使體液凝固。

12. 檢測內(nèi)毒素的方法之一。鱟試劑中的合成底物與內(nèi)毒素反應(yīng)后被分解而發(fā)生顯色反應(yīng)。

產(chǎn)品列表

※ 僅供實(shí)驗(yàn)研究用,不可用于臨床診斷。

 

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